• (前)한국베링거인겔하임, 이사
  • 서울대학교, 보건학 석사
  • 서울대학교, 간호학 학사

이윤경 / CDO

외국계 국내 제약회사에서 Global & Local 임상시험 수행을 총괄하는 Head of Clinical Operation으로 근무를 하였고, 현재 Voronoi에서 진행중인 파이프라인의 임상시험을 담당하고 있습니다.

임상시험(Clinical Study)”이란 임상시험용의약품의 안전성(Safety) 유효성(Efficacy) 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 모든 신약은 임상시험을 통해 국가의 규제기관으로부터 허가를 받아야 하므로 임상시험은 신약개발에 있어서 필수적인 과정입니다.

Voronoi 임상개발에서는 Research 단계에서 최종 확정된 후보물질의 허가용 전임상시험(pre-clinical) 완료되고 , 사람에서의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 First In Human study 시작으로 단계의 임상시험을 계획하고 수행하는 역할을 담당하고 있습니다.

임상시험은 국내 뿐만 아니라 각기 다른 법규의 적용을 받는 다양한 글로벌 사이트에서 외국인을 대상으로도 폭넓게 진행되기도 합니다. 따라서 임상시험을 성공적으로 수행하고 관리하기 위해서는 전반적인 Project Management Skill 뿐만 아니라, 임상시험수탁기관(CRO), 병원 Investigator Staff 효율적으로 관리할 있는 People Management Skill 요구됩니다. 그리고 임상시험 중에 수없이 발생하는 돌발상황을 적절하게 통제할 있는 경험적 역량 또한 매우 중요합니다.

지난 20여년간 외국계 제약회사(Boehringer-Ingelheim, Novonordisk) 국내 제약회사(Handok)에서 임상시험 담당자로서 Trajenta, Jardiance, Pradaxa, Giotrif 등의 신약이 국내외 허가를 얻고 글로벌 시장 출시에까지 성공하는 과정에서 일익을 담당할 있었던 것은 커다란 성취감과 보람을 느끼게 주었습니다. 간의 Know-how 바탕으로 Voronoi 파이프라인 신약들의 안전성과 유효성이 엄격한 기준하에서 신속히 검증될 있도록 최선을 다하겠습니다.